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什么是標準品和對照品?

2019-11-18 15:32:15     0

  標準品是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。

 

  對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。

 

  國家藥品標準品和對照品是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,是測量藥品質量的基準,也是做為校正測試儀器與方法的物質標準,在藥品檢驗中,是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具。

 

  文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。即使是同一種物質的標準品和對照品,它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。


 

  對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,國家標準品網整理提供但并不完全相同,有時差別會很大。

 

  雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于:

 

  1、衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;

 

  2、對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;

 

  3、日常科研中極難找到相應的對照品;

 

  4、中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

 

  以上內容就是對什么是標準品和對照品的介紹了,對照品是用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。


南粤风采26